صناع المستلزمات الطبية يطالبون بتعديلات عاجلة لـ«قانون الشراء الموحد»
شريف عزت: التشريع لا يفصل بين الصناعات الدوائية وغير الدوائية وأغفل تعريفات ضرورية
أعدت شعبة صناعة المستلزمات الطبية باتحاد الصناعات تقريراً مفصلاً حول رؤيتها بشأن التعديلات المقترحة للقانون رقم 151 لسنة 2019 الخاص بقانون إنشاء هيئة الشراء الموحد. أكدت الشعبة أن صناعة ومصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المعملية فى مصر تعانى نظراً لحداثتها النسبية.
وأوضحت أن الإصرار على تطبيق القانون بشكله الحالى لا يحد فقط من قدرة صاحب المنشأة (غير الصيدلى) على إدارة منشآته حتى فى حالة تصنيع سرير للمرض، وإنما يؤدى أيضاً إلى معاناة شديدة للمصنعين القائمين ومنع إلى حد كبير توسعهم وإعاقة أى استثمار جديد فى هذه الصناعة الاستراتيجية.
وقال الدكتور شريف عزت رئيس الشعبة: إن القطاع تنفس الصعداء مع بداية إنشاء هيئة الدواء المصرية آملاً فى أن يتم وضع قانون يتفق مع المرجعيات الدولية.
وأوضح أنه تم تشكيل لجنة بمعرفة وزير الصحة الأسبق الدكتور أحمد عماد وبرئاسة الدكتور ماهر الدماطى واشترط اتفاق قطاعى الصناعات الصيدلانية وصناعة الأجهزة الطبية (غير الصيدلية) لتفعيل توصياتها ولكن تعارضت المصالح لرغبة نقابة الصيادلة فى الاستحواذ على تلك الصناعة غير الدوائية (كهدف فنوى) بخلاف كافة المرجعيات والنظم الدولية والأوروبية (التى تمثل النظام المتبنى من وزاره الصحة المصرية) وصدر القانون ولائحته التنفيذية مخيبا لهذه الآمال، نظراً للتغافل المتعمد عن دعوة قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية والذى يمثل أكثر من ý100 مصنع واستغلال لوجود شعبة أخرى (غير فاعلة) للمستلزمات بغرفة الدواء.
وأوضحت الشعبة أن أهم النقاط الخلافية تتلخص فى غياب تعريفات واستمرار تعمد عدم الفصل بين الصناعات الدوائية (الصيدلية) والصناعات غير الدوائية، فضلاً عن استحداث مصطلح المستحضر الطبى لطمس هوية المستحضر الصيدلى ودمجه بالمستلزم الطبى، إلى جانب إدراج معامل ومراكز إجراء الدراسات اللازمة لضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية إلى تعريف المؤسسات الصيدلية فى اللائحة التنفيذية للقانون.
كذلك فإن هناك إغفالا تاما لذكر المواصفات الأوروبية التى تعمل بها جميع مصانع الأجهزة الطبية والكواشف المعملية تحت رقابة وزارة الصحة منذ عشرون عاماً.
وظهرت اللائحة التنفيذية للقانون تحمل فقط تعريفاً للمنشآت الصيدلية بأنها الصيدليات العامة والخاصة ومصانع المستحضرات الصيدلية ومخازن الأدوية ومستودعات الوسطاء فى الأدوية ومحال الاتجار فى النباتات الطبية متحصلاتها الطبيعية.
وخلا تعريف المنشآت الصيدلية من أى علاقة بمصانع الأجهزة الطبية والكواشف المعملية على الرغم من ضمه لمعامل ومراكز إجراء الدراسات اللازمة لضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية دون وجه حق.
وذكرت الشعبة أنه لا يجوز ولا تستطيع المؤسسة الصيدلية دراسة فاعلية ومأمونية جهاز التنفس الصناعى أو الكرسى المتحرك أو الآلات الجراحية أو حضانات الأطفال أو البرمجيات الطبية، على سبيل المثال.
كما ذهب القانون حتى لتعريف معنى «الجهات الحكومية» و«الحالات الطارئة» بينما أغفل وضع تعريف للمؤسسات غير صيدلية (مصانع الأجهزة الطبية والكواشف التشخيصية) والتى صدر القانون لتنظيمها والرقابة عليها.
وأوضحت الشعبة أنه أصبح إجبارياً اعتبار مصانع الأجهزة الطبية والكواشف المعملية مؤسسات صيدلية لكى تصبح خاضعة قانوناً وإشرافياً لهيئة الدواء وهو ما يعتبر مخالفاً للقوانين والمرجعيات الدولية وحتى لكل مما جاء فى القوانين الأخرى.
وقالت الشعبة: إن استمرار هذا الوضع يهدد بإغلاق معظم المصانع أو انكماشها إلى حد كبير فى الوقت الذى ظهر جلياً فيه أهميتها الاستراتيجية والاحتياج الشديد لها محلياً ودولياً، فالخلط واضح بين المنشآت الصيدلانية ومصانع الأجهزة المنزلية.
وتساءلت المذكرة عن الأساس العلمى أو القانونى أو المرجعية الدولية التى تتيح اعتبار معامل ومراكز إجراء الدراسات اللازمة لضمان جودة وفاعلية ومأمونية الأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المعملية منشآت صيدلية.
وأوضحت أن كل مصنع للأجهزة والمستلزمات الطبية يحتوى على معمل داخلى لضمان جودة وفاعلية ومأمونية الجهاز أو الكواشف التى ينتجها فهل سيعتبر مؤسسة صيدلية أخرى تستلزم صيدلى
وفى نفس السياق فقد سارت اللائحة التنفيذية على نفس النهج من خلط بين المستحضرات الصيدلية والأجهزة الطبية، وفرض نفس الرسوم على النشاطين مع الفارق الرهيب بين حجم أعمال ونسبة الربح لكل من هذه الأنشطة مما يهدد قطاع صناعة الأجهزة الطبية والكواشف المعملية بالانهيار التام.
ورأت الشعبة أن نص القانون يؤدى إلى انحسار الاستثمارات المحلية وهروب رؤوس الأموال الاجنبية وإحباط مجهودات الرئيس والحكومة فى تنشيط ودعم الصناعات المحلية وجذب الاستثمارات الأجنبية خصوصاً فى هذه الصناعة الاستراتيجية كنتيجة حتمية.
وهناك خلط عمدى أو عفوى لصناعة الدواء وصناعة الأجهزة الطبية والكواشف عن طريق استخدام مفردات خاطئة وغير معمول بها فى جميع النظم العالمية لإخضاع مصانع الأجهزة الطبية والكواشف لقوانين مصانع المستلزمات الصيدلية «الأدوية» مما يهدد وجود هذه الصناعة، كذلك يلاحظ توسيع قاعدة الهيمنة الصيدلانية فى الإدارة والرقابة لتشمل مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المعملية دون سند علمى أو مرجعى أو قانونى، فضلاً عن فرض اشتراطات ورسوم هائلة لا تتناسب مع طبيعة صناعة الاجهزة الطبية والكواشف المعملية بالقياس بصناعة الدواء.
وأوصت الشعبة فى مذكرتها بضرورة التوافق مع توجهات الدولة فى انتهاج المنهج العلمى وتطبيق أحدث النظم العالمية فى جميع المجالات وتوفير المناخ الاستثمارى الذى يتيح توسيع القاعدة الصناعية وجذب مزيد من الاستثمارات المحلية والدولية خاصة فى هذا القطاع الاستراتيجى الهام لتوفير منتج آمن وفعال للمواطنين والتوسع فى التصدير وخلق مزيد من فرص العمل لأبناء الوطن.
ورأت ضرورة إعادة النظر فى القانون المشار إليه أو الإبقاء على قانون هيئة الدواء كقانون منظم للصناعات الدوائية فقط وإصدار قانون خاص بهيئة منفصلة لتنظيم صناعة وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية والكيماويات التشخيصية تمشيا مع القوانين الدولية (أسوة بالاتحاد الأوروبي).
وأوصت بالعمل على تدارك ما جاء بالقانون من عوار ليصبح قابلًا للتطبيق على صناعة الأجهزة الطبية والكواشف المعملية من خلال تشكيل إدارة منفصلة للصناعات الطبية تتبع هيئة الدواء بقانون ولائحة تنفيذية منفصلين تتناسب مع التجارب المنبثقة منها المعايير الدولية لهذه الصناعة.
كما أوصت بإعادة النظر فى تشكيل الهيئة العليا للدواء لتضم وزير الصناعة وإعادة النظر فى تشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء والهيكل التنظيمى لهيئة الدواء لتضم متخصصين فى الأجهزة والمستلزمات الطبية والكواشف المعملية.